Manager, CMC Management

Role

• 主に分析技術関連の専門性を生かし、分析関連の責任技術者として、開発プロジェクトや既存上市品の改善プロジェクト等に参加・サポートする。
• 新薬申請や一変申請／軽微変更届においてはCTD、承認申請書の作成において、品質試験関連の責任をもつ。
• 規制当局（PMDA 等）照会対応・申請戦略支援
• 上市品の逸脱・品質クレーム・変更管理において、分析関連の責任技術者として、サポートする。
• 新規CMOへの製造委託、製品の立ち上げに関して、分析技術の責任技術者としてCDMOをサポートする。
• 試験委託や分析法移管に関して、責任技術者として試験委託や移管をリードする。
• 治験薬供給において、SOPの作成整備、治験薬品質管理責任者として委託先CDMOの品質試験関連の監督に責任を持つ。
• 不純物評価（含：遺伝毒性不純物、抽出溶出など）の実務統括
• CMCマネジメント業務で発生する書類の管理、薬物管理に責任をもつ。

Requirements
・英語 （海外拠点とのコミュニケーション）

1. ・PC スキル（Outlook, MSteams, PowerPoint, Excel）
2. ・医薬品GMPの知識（先発品・ジェネリック品の経験）
3. ・品質試験あるいは医薬品製造の経験が５年以上・医薬品の原薬製造についての知識（あれば尚良し）